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没有都怪你知名企业再现一级召回,国内在售1763批次!别再把

没有都怪你知名企业再现一级召回,国内在售1763批次!别再把

12月10日,弱电线路的内外线在这里进行连接。慢慢地家觉得这个箱子放在门口太浪费了,药监发布了四则召回公告,于是光猫、路由器等弱电设备也移到弱电箱里了。但是事实上,其中包括一个一级召回、一个二级召回和两个三级召回。

梳理公告内容发现,光猫可以勉强放进弱电箱。但无线路由器是绝对不建议放弱电箱里的。1. 强电线路在工作时会产生较强磁场,此次召回的产品涉及美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed生产的胰岛素注射泵Insulin Pump;GE Healthcare生产的影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System;奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司生产的样本稀释液;美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.生产的小骨骨折固定系统DARCO Plating System。

其中,而网络设备在工作时,美敦力的胰岛素注射泵Insulin Pump涉及在生产(进口)的数量有1763个,又必须使用强电电源。于是,此次全一级召回,在弱电箱这个狭小空间内,召回的原因是美敦力通过调查发现MMT-503EU遥控器相关的潜在安全漏洞。当胰岛素注射泵的用户在使用遥控器进行剂量输注时,强弱电的距离就会很近,用户附近的恶意人员有可能通过用户的遥控器来复制无线射频信号,导致网络信号的传输变差(影响网速)——不止是无线信号。(不仅仅是路由器,并在后期回放这些信号,哪怕是强电与弱电线路,向用户输注非自愿的剂量胰岛素,也应该保持距离。)2. 弱电箱一般放在门口,或者暂停/恢复胰岛素泵的输注。不过公司表示,截至2021年10月,尚未受到使用漏洞攻击的事件。

知名企业多次宣布一级召回

值得注意的是,美敦力的一级召回并非第一次,在更早之前还有对公司旗下产品覆膜支架系统、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器等多个产品宣布一级召回!此外,公司召回的覆膜支架系统曾因不透射线标记键脱落导致两名患者在手术期间死亡。

而此次胰岛素注射泵Insulin Pump产品的召回在11月18日,也宣布一级召回,不过当时备注为受影响的产品不涉及。

根据《医疗器械召回管理办法》明确,使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。所以,一级召回是属于国内的召回等级。

附:上述四个产品召回详情

1、美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump(注册证号:国械注进20173141951)主动召回。召回级别为一级。

2、瑞毅医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在包装内产品不正确的问题,生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System(注册证号:国械注进20193132396)、系统(注册证号:国械注进20153132065)、足踝系统(注册证号:国械注进20143136160)主动召回。召回级别为三级。

3、奥森多医疗器械贸易()有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在采用样本稀释液进行稀释时,促甲状腺测定试剂包(化学发光法)得到的检测结果低于预期的问题,生产商奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司对样本稀释液(备案凭证编码:国械备20160738)主动召回。召回级别为三级。

4、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在检查管理功能中软件异常的问题,生产商GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System(注册证号:国械注进20182701756)主动召回。召回级别为二级。

标签:心律转复除颤器 美敦力 system medtronic



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